净化医美市场助力颜值经济发展

◎鼓楼区市场监管局工作人员查看医疗机构植入类医疗器械使用记录

今年以来，福州市鼓楼区市场监管局立足监管职能，针对辖区医疗美容机构的行业特点，强化事中事后监管，不断加强医疗美容机构的监管力度，提升监管效能，进一步净化鼓楼医疗美容市场，有效保障人民群众的生命健康安全。

强化风险分级，明确监管重点范围。将医疗美容机构，特别是医疗美容机构所使用的肉毒素、玻尿酸等为代表的毒性药品、无菌和植入性医疗器械的质量安全作为一项重要的监管工作予以抓紧抓实。针对日常监管中发现的各医疗美容机构普遍存在药品器械质量管理体系不健全、质量管理制度不完善、无专人负责质量管理工作、药品器械购销和使用记录不完整等突出问题，该局严密部署，强化治理，全面整顿医疗美容机构医疗器械使用质量情况。组织开展专项整治行动，重点核查医疗美容机构在无菌植入类医疗器械使用上是否严格依据相关法律法规要求，建立必要的质量管理体系及落实质量管理制度，做到“三个合”，即采购渠道合法、药械产品合格、质量管理合规。专项整治期间，该局组织执法人员检查各类医疗美容机构23家，要求企业现场整改20家，立案3起。

强化法律法规宣传，增强主体责任意识。为巩固工作成效，帮助医疗美容行业规范发展，该局组织辖区25家医疗美容机构召开医疗美容机构医疗器械使用质量管理水平专题培训会，重点宣传药品、医疗器械使用质量的相关法律法规，帮助医疗美容机构从思想上重视药品、医疗器械质量安全工作，树立合法合规经营的主体责任意识。同时，选取1家有一定规模的医疗美容机构作为重点帮扶对象进行试点，安排专人进行辅导，帮助企业完善药品医疗器械使用质量管理体系，健全相关管理制度和各项使用记录。在试点工作取得一定成效后，该局邀请该试点单位向全区医疗美容机构进行“现身说法”，介绍经验做法与心得体会，有效提升医疗美容行业药品器械的质量管理水平。

突出部门协调联动，严厉查处违法行为。不断强化与区卫健局的沟通联系，充分依托卫健部门的职能优势，联合开展各类专题培训，加强信息沟通交流，及时抄送相关监管执法中发现的案件线索，以达到监管的互助互补。联合区检察院，随机抽取部分医疗美容机构进行督查，执法人员重点对医疗美容机构是否配备与其规模相适应的药品与医疗器械质量管理人员，是否建立药品与医疗器械采购、进货查验、储存使用等必要的质量管理制度等方面开展检查。在督查中发现部分医疗美容机构存在医疗器械采购管理制度不完善、贮存场所无温控设备、收货验收记录不全等问题，执法人员依法下发整改通知书。

截至目前，该局联合卫健部门召开各类专题培训6场次，培训医疗机构负责人800多人次，开展联合监督检查12场次，检查各类医疗机构100多家次，向卫健部门抄送案件线索4条，接收卫健部门移送线索1条，为公安机关完成假药鉴定100多起，移送案件线索4起，在医疗美容市场形成有力震慑，推动行业规范、健康发展。

文章来源：《中国医疗美容》 网址: http://www.zgylmrzz.cn/qikandaodu/2021/0305/770.html